ศาลชั้นนำปฏิเสธสิทธิบัตรการทดสอบทางการแพทย์สองฉบับ

เวลา:2019-06-01
author:麻龉婪

วอชิงตัน (สำนักข่าวรอยเตอร์) - ศาลฎีกาปฏิเสธสิทธิบัตรสองฉบับเกี่ยวกับวิธีการตรวจสอบเลือดของผู้ป่วยเพื่อกำหนดปริมาณยาที่ดีที่สุดซึ่งเป็นการตัดสินใจที่อาจส่งผลต่อการทำกำไรของยาเฉพาะบุคคล

พอลบูลเก้ซีอีโอของเนสท์เล่ SA พูดในระหว่างการแถลงข่าวก่อนการเปิดตัวหน่วยการผลิตใหม่ของเนสท์เล่สำหรับการผลิตสูตรทารกโปรไบโอติกรุ่นล่าสุดใน Konolfingen ใกล้กรุงเบิร์น 1 กันยายน 2011 REUTERS / Pascal Lauener

ผู้พิพากษาล้มคว่ำเป็นเอกฉันท์เมื่อวันอังคารที่ผ่านมาศาลอุทธรณ์พิพากษาให้มีการออกสิทธิบัตรสำหรับหน่วย Prometheus ของ Nestle SA โดยศาลสูงบอกว่า บริษัท ไม่สามารถสังเกตการณ์สิทธิบัตรเกี่ยวกับปรากฏการณ์ทางธรรมชาติได้

ความท้าทายด้านสิทธิบัตรที่นำโดยหน่วยงานของ Mayo Clinic ได้รับการเฝ้าดูอย่างใกล้ชิดเพราะอาจส่งผลกระทบต่อการแพทย์เฉพาะทางซึ่งกำลังขยายตัวซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับการพิจารณาว่าผู้ป่วยมีความอ่อนไหวทางพันธุกรรมต่อโรคหรือไม่ การรักษา

ความเห็นของศาลฎีกาเขียนโดยผู้พิพากษาสตีเฟ่นเบรเยอร์สรุปว่ากระบวนการของโพรสำหรับการติดตามผู้ป่วยและการปรับขนาดตามที่ต้องการไม่สามารถจดสิทธิบัตรได้

“ เราสรุปได้ว่าสิทธิบัตรที่อ้างถึงในที่นี้จะสามารถเรียกร้องกฎหมายพื้นฐานของธรรมชาติได้อย่างมีประสิทธิภาพ การเรียกร้องจึงไม่ถูกต้อง” Breyer เขียนไว้ในความคิดเห็น 24 หน้า

อุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพเตือนการพิจารณาคดีของศาลฎีกาอาจคุกคามสิทธิบัตรที่มีอยู่หลายร้อยหรือหลายพันรายการและขัดขวางการยื่นขอจดสิทธิบัตรในอนาคตสำหรับยาส่วนบุคคลซึ่งส่วนใหญ่เป็นผลิตภัณฑ์จากการวิจัยที่ยาวนานและมีราคาแพง

“ เรารู้สึกประหลาดใจและผิดหวังในการตัดสินใจของศาล” ฮันส์ซาวเออร์รองที่ปรึกษาทั่วไปขององค์การอุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพกล่าว

ผู้เชี่ยวชาญด้านสิทธิบัตรคนอื่น ๆ ที่ได้รับการติดต่อจากรอยเตอร์กล่าวว่าการพิจารณาคดีอาจมีผลกระทบต่อสิทธิบัตรที่คล้ายกัน

ในกระบวนการโพรมีหมอบอกให้ตรวจสอบผู้ป่วยที่ใช้สารประกอบ thiopurine สังเคราะห์เพื่อรักษาความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารเช่นโรค Crohn และโรคภูมิคุ้มกันอัตโนมัติอื่น ๆ

เป้าหมายคือเพื่อให้ถึงระดับหนึ่งเพื่อให้แน่ใจว่าผลลัพธ์ที่ดีที่สุดกับผลข้างเคียงน้อยที่สุด โพรทำการตลาดทดสอบวินิจฉัยที่ใช้เทคโนโลยีที่ครอบคลุมโดยสองสิทธิบัตร

หน่วยของเมโยคลินิกในโรเชสเตอร์มินนิโซตาแย้งว่าวิธีการที่ใช้ในการกำหนดปริมาณนั้นคล้ายกับปรากฏการณ์ทางธรรมชาติและจึงไม่มีสิทธิ์ได้รับการจดสิทธิบัตร

การต่อสู้เริ่มขึ้นในปี 2547 เมื่อมาโยซึ่งเคยเป็นลูกค้าโพรกล่าวว่าจะเริ่มใช้การทดสอบ $ 260 รุ่นของตัวเอง โพรฟ้องข้อหาละเมิดสิทธิบัตรและการทดสอบของมาโยไม่เคยออกสู่ตลาด

มาโยชนะรอบแรกเมื่อศาลแขวงทำให้การจดสิทธิบัตรเป็นโมฆะ แต่ศาลอุทธรณ์สำหรับ Federal Circuit ซึ่งได้ยินการอุทธรณ์สิทธิบัตรถือได้ว่าสองครั้งที่ Mayo ผิดและตัดสินว่าวิธีการที่โพรมีส์เกิดขึ้นนั้นเป็น“ การเปลี่ยนแปลง” ที่อาจได้รับการจดสิทธิบัตร

สมาคมการแพทย์อเมริกันและอีก 10 กลุ่มการแพทย์สนับสนุนเมโยในขณะที่กลุ่มการค้าสำหรับอุตสาหกรรมยาและเทคโนโลยีชีวภาพสนับสนุนโพร

Courtenay Brinckerhoff ผู้เชี่ยวชาญด้านสิทธิบัตร LLP ของ Foley & Lardner กล่าวว่าอาจมีเงินทุนน้อยกว่าสำหรับการวิจัยเนื่องจากการตัดสินใจครั้งนี้ “ นี่คือการหยุดชะงักของสภาพที่เป็นอยู่” เธอกล่าว

แต่บรูซเว็กซ์เลอร์ผู้เชี่ยวชาญด้านการดำเนินคดีด้านสิทธิบัตรกับ บริษัท กฎหมาย Paul Hastings LLP กล่าวว่าการตัดสินใจของศาลชั้นนำน่าจะมีผล จำกัด เพราะศาลเองพยายามที่จะละเว้นจากการพลัดหลงจากสิทธิบัตรในคดีและแบบอย่าง

“ ศาลฎีกาในความเห็นนี้ทำให้การตัดสินใจขึ้นอยู่กับข้อเท็จจริงและแบบอย่างก่อนหน้านี้มากกว่าที่จะประกาศในวงกว้างเกี่ยวกับสาขาวิทยาศาสตร์ทางเทคนิค” เขาเขียนไว้ในอีเมล

สำหรับ Breyer เขาแย้งว่าการอนุญาตให้สิทธิบัตรโพรอาจยับยั้งนวัตกรรมได้

“ ศาลนี้เน้นย้ำถึงความกังวลหลายครั้งว่ากฎหมายสิทธิบัตรไม่ยับยั้งการค้นพบในอนาคตโดยการใช้กฎหมายธรรมชาติและสิ่งที่คล้ายคลึงกันอย่างไม่เหมาะสม” เขาเขียนในการตัดสินใจ

“ การให้รางวัลกับสิทธิบัตรผู้ที่ค้นพบกฎแห่งธรรมชาติอาจกระตุ้นให้พวกเขาค้นพบ แต่เนื่องจากกฎหมายและหลักการเหล่านั้นเป็น 'เครื่องมือพื้นฐานของงานวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี' ... มีอันตรายที่การให้สิทธิบัตรที่ผูกติดกับการใช้งานของพวกเขาจะยับยั้งนวัตกรรมในอนาคต "เขาเขียน

ผู้เชี่ยวชาญกำลังเฝ้าดูการต่อสู้ทางกฎหมายเรื่องสิทธิบัตรที่ถือครองโดย Myriad Genetics เมื่อเดือนกรกฎาคมปีที่แล้วศาลอุทธรณ์แห่งสหพันธ์สาธารณรัฐสหรัฐฯได้อนุญาตให้ Myriad จดสิทธิบัตรยีนสองตัวซึ่งเป็นรูปแบบที่สืบทอดมามากที่สุดของมะเร็งเต้านมและมะเร็งรังไข่

คดีดังกล่าวได้รับการอุทธรณ์ไปยังศาลฎีกาซึ่งไม่ได้กล่าวว่าจะเอาไป

เนสท์เล่ซื้อโพรตามซานดิเอโกในเดือนกรกฎาคม 2554 ทำให้เป็นส่วนหนึ่งของวิทยาศาสตร์สุขภาพเนสท์เล่

คดีของศาลฎีกาคือ Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories หมายเลข 10-1150

รายงานโดย Diane Bartz และ James Vicini; เรียบเรียงโดย Lisa Von Ahn และ Tim Dobbyn

มาตรฐานของเรา: